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      可吸收止血类医疗器械临床前动物研究要求
      时间:2016-12-28   浏览:1075次
      临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据。
      可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。
      建议申请者建立与拟申报器械预期用途相对应的各个外科应用的动物模型。例如,如预期用途为适用于普遍手术止血应用,建议动物试验应包括动脉、静脉以及各种组织和器官的毛细血管出血的情况。若申请者预期申报一个特定的动脉出血适应症,应设计试验研究以支持这项特定的适应症。对于应用于神经外科、眼科、泌尿外科止血的预期用途,应设计相应特定的动物试验。
      建议动物试验应至少评估以下指标:
      (1)有效性指标
      建议动物实验方案严格按照产品适用范围制定。有效性评价指标应包括有效止血时间、伤口愈合时间、产品降解吸收时间、吸收量与时间关系、残留物检测、与组织的黏附性等相关内容。
      (2)安全性指标
      针对产品临床适应症、临床使用人群、临床使用方法开展相关的动物安全性试验研究。安全性指标一般包括动物的生理状态及不良事件,如动物外观体征、行为活动、体温、局部刺激性、腺体分泌、粪便性状、摄食量、体重、血液学和血液生化学指标(如白细胞分类及绝对和相对计数、白蛋白/球蛋白比例、相关酶类等)、大体解剖和组织病理学检查、与降解吸收有关的并发症、是否影响遗传、生殖、发育过程等。
      申请者还应在动物试验过程中监测其他并发症,根据目前已确认的风险与已知的不良事件,应进行观察的并发症有:过敏、感染、血肿、凝血障碍、伤口愈合时间延长、伤口裂开、粘连形成等。企业应对动物试验中有关并发症进行完整的记录,分析原因并判定与器械的关联性,为产品风险分析和下一步的临床试验奠定理论基础。
      为保证人类受试者的合法权益,只有在获得充分动物试验数据,且能证明产品对受试者无潜在安全性担忧时才可考虑进行临床试验。
      动物试验研究中拟申报器械一般应与一个已合法上市的类似组分和生产工艺的器械进行对比,对照组的选择、动物例数的选择应当具有统计学意义。应设立空白对照组,观察周期的确定应有一定的科学依据。
      申请者应提交详细的动物试验研究方案和研究报告。
      应至少包括但不局限于以下内容:
      ? 试验目的
      ? 试验器材或试剂
      ? 动物的种类、数量及该种类作为受试动物的合理性解释及选择依据
      ? 试验方法(样品准备、动物准备、手术方法)、术前准备、目标器官、手术切口控制等
      ? 对照组类型和/或对照产品的类型和选取依据
      ? 伤口模型的种类及建立方法
      ? 产品的使用步骤及时间
      ? 观察方法、观察指标与观察周期
      ? 数据统计学分析过程
      ? 结果判定标准与试验结论
      ? 有效性标准(如:止血时间等)
      ? 安全性指标
      ? 试验研究的结论
       
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