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      2016-05-04:激光医疗设备检测要求和技术文件整理
      时间:2016-07-06   浏览:949次

      各医疗器械相关单位:

      自从激光诞生以来,激光技术已为临床治疗的有效手段,也逐渐发展成为医学诊断的关键技术,并解决了医学中的许多难题,为医学的发展做出了贡献。目前,激光医疗已形成一个成熟,稳定的市场,并且在其基础研究、新技术开发、新设备研制和生产等诸方面都保持着持续强劲的发展势头。据相关市场调研部门预计,至2018年,全球医疗激光系统市场将达20亿美元。

      在激光医疗如此强劲的发展势头下,如何更好的控制激光类医疗器械的质量和市场,已成为各国药监部门的重中之重。纷纷更新了各类激光医疗设备相应的法规及测试标准,特别加强了风险和临床评估管理的要求。

      为了帮助我国广大激光医疗器械出口商更好的理解欧盟、美国的法规和测试要求,我们上海熠品电子技术服务有限公司特此安排此次研讨会,由我们的技术部经理(原TUV莱茵医疗器械工程部项目经理)为有需要的单位详细讲解相关内容。

      现将有关事项通知如下:

      三、参会对象:

      激光类医疗设备生产商、制造商

      激光类医疗设备进出口公司

      四、研讨会内容

      帮助学员在较短的时间内掌握激光医疗设备的测试要求、测试过程中所需注意的重点事项, 以及产品生产过程中的风险管理,产品注册前的临床评估方法及报告整理方法等。

       激光医疗设备IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-2-22测试评估要求

      l   设备识别,标识,文件

      l   电击危险防护

      l   机械危险防护

      l   辐射危险防护

      l   超温和其他危险防护

      l   设备控制精度和危险输出防护

      风险管理

      l   风险管理的要求和方法

      l   软件风险管理

       

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